Die Sterilisation mit gasförmigem Ethylenoxid ist eine Art chemische Sterilisationsmethode. Da es eine starke Sterilisationswirkung auf die meisten Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Sporen hat, ist der Sterilisationsbereich sehr breit. Darüber hinaus weist Ethylenoxid die Eigenschaften einer starken Penetration, einer niedrigen Sterilisationstemperatur und grundsätzlich keiner Beschädigung des Produkts auf (im Vergleich zur Strahlensterilisation) und hat sich zu einer der beiden gängigen Sterilisationsmethoden für medizinische Geräte, insbesondere medizinische Einweggeräte, entwickelt. Erstens ist es im In- und Ausland weit verbreitet.
Da es sich bei dem Sterilisationsprozess um einen Sonderprozess handelt, ist die Prozessvalidierung ein wichtiger Bestandteil der Sterilitätssicherung.
Kundenspezifische Ethylenoxid-Behandlung bestätigt, dass es verschiedene Methoden wie die Halbzyklusmethode und die teilweise negative Methode gibt. Jede Methode hat unterschiedliche Schwerpunkte, aber alle beinhalten grundlegende Fragen wie Geräte zur mikrobiellen Belastung, Ethylenoxidrückstände und die Klassifizierung der Produktfamilie. In diesem Artikel wird versucht, von diesen Grundproblemen auszugehen und verwandte Konzepte und Verarbeitungsmethoden kurz vorzustellen.
Sterilisationsverfahren und Bestätigungsverfahren mit Ethylenoxid
Die Vorbehandlung kann in einem Sterilisator oder in einem separaten Raum erfolgen. Allerdings werden in der Norm folgende fünf Kenngrößen für die Hardwarebedingungen der Vorbehandlungskammer festgelegt:
Ausgestattet mit einem Dampfbefeuchter;
Sorgen Sie für ausreichend Platz für die Luftzirkulation.
Luftstromerkennungsgeräte oder Alarmsysteme oder Indikatoren mit Überwachung des Kreislaufsystems;
Konfigurieren Sie das Gerät für die Aufnahmezeit;
Konfigurieren Sie Geräte zur Überwachung und Steuerung der Innentemperatur und Luftfeuchtigkeit.
Sterilisationszyklus
Sterilisationszyklen werden normalerweise in einem Sterilisator durchgeführt. Einige inländische Hersteller verwenden halbautomatische Sterilisatoren, die während des Sterilisationsprozesses keine Überwachungsdaten für Druck und Ethylenoxidtemperatur ausgeben können, und einige von ihnen sind nicht einmal mit Dampfgeneratoren ausgestattet. Ein solches Gerät entspricht nicht den Standardanforderungen. Es wird empfohlen, dass Gerätehersteller beim Kauf eines Sterilisators die Wahl eines Sterilisators in Betracht ziehen, der den CE-Anforderungen entspricht.
Das Abgas stammt hauptsächlich aus dem Ethylenoxidgas, das beim Sterilisationsprozess und in der Belüftungskammer entsteht. Wir bieten zwei verschiedene Möglichkeiten zur Reduzierung der EO-Gaskonzentration (PPM) an, um die begrenzten Anforderungen zu erfüllen, die Sie benötigen: Wäscher oder Katalysator mit Strom. Zwei verschiedene Möglichkeiten, den PPM des EO-Abgases zu reduzieren.
